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为民医疗器械中山大学达安基因总部旗下的广州天成医疗技术有限公司的电子商务平台之一,专业从事医疗器械销售咨询服务医疗器械资质注册服务。隶属于珠海智领天成医疗器械技术开发有限公司为民医疗器械依托天成医疗网强大的电子商务平台打造成集科研、开发、注册、销售一体化的电子服务平台。成功实现了与国内顶尖科研机构、生产厂家合作。完成了与国际国内300多家生产企业的供销对接,实现了生产企业与客户的直销对接。拥有全球500多項专利产品的销售权。

珠海智领天成医疗器械技术开发有限公司 主要业务:
一、医疗器械设计开发与法规
服务范围:专业团队为您量身设计开发适合贵司规划发展,满足各国法律法规的医疗器械产品,保证产品的技术先进性与法规满足性,为您做项目的前期市场调研,项目预算,市场风险与产品风险评估研究。专业的设计团队保证产品送检一次性合格,专业的注册、临床团队减少注册流程的多次发补,加快您产品的注册领证时间。
产品范围:有源、无源、诊断试剂。

二、医疗器械生产/经营许可证
生产许可证:
1、指导企业建立组织机构;
2、帮助、指导企业编写许可实施细则要求的各项管理制度;
3、指导填报申报材料;
4、指导改进生产现场;
5、指导质量管理体系运行;
6、开展许可证模拟审查服务;
7、解读许可审查中的注意点;
8、帮助通过药监局现场审查;
9、指导不符合项的整改;
10、确保如期获得生产许可证。
经营许可证:
1.按检查验收标准的要求建立企业的组织机构,协助企业进行医械法规及实际操作的培训。
2.考查企业现有硬件情况,根据经营企业现场检查验收标准的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3.协助企业完成质量管理体系文件的编制。
4.提供申报资料的样本或模板,指导企业完成申报资料的编制工作。
5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书

三、ISO13485认证
ISO13485是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001使用。
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。
ISO13485是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001/ISO13485是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
CE认证是以建立ISO13485为基础的质量管理体系保证产品的安全、有效。
保证您管理团队灵活遵循质量管理体系要求、标准化、规范化的工作流程

四、欧洲CE认证
CE Marking (CE 标志)是一种安全认证标志,  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志。
MDD指令验证准备及流程:
各类产品的要求不同。
一般验证流程及要求如下:
1.由客户提出验证申请;
2.协助客户进行医疗器械分类,
3.确认认证产品;
4.客户确认技术文件;
5.进行ISO 13485体系审核;
6.进行技术文件审核;
7.完成审核报告并推荐发证。
IVDD 指令产品认证流程:
1. 确定产品是否为IVD;
2. 确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径;
3. 建立和维护质量管理体系;
4. 准备CE技术文件;
5. 获得CE证书及注册;
6. List A产品的批检;
7. 市场后监督和警戒系统;
8、每年定期复核

五、进口医疗器械注册代理
a. 对申请注册产品有关文件的评估和整理;
b.对申请注册产品的进行分类:
依据中国SFDA有关医械注册管理相关法规和产品预期用途进行分类,确定具体的申报程序。
c. 注册文件的翻译:
依据SFDA国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文。
d.产品标准及相关文件编制 ;
e.产品测试:
我们将根据产品的类别协助联系相应的检测中心进行检测。
f.临床试验的实施:
协助企业选择医疗机构进行临床试验, 制定临床方案,追踪临床试验的进程。
g.注册跟踪与信息反馈:
针对国家相关部门的发补单要求,补充必要的资料。

六、医疗器械注册(国内注册)
SFDA注册咨询服务:
a、产品的范围和分类以及适应的报批程序、报批的时间;
b、为您提供相关国家和国际标准;
c、医疗器械生产和经营管理。
d、注册质量体系考核咨询服务。
SFDA注册服务 :
1、确定注册产品分类及相应报批程序;
2、指导填写SFDA申报表格;
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件;
4、编写产品技术要求及复核;
5、联系产品测试检验机构;
6、报呈申报文件;
7、协助产品注册的专家评审;
8、跟踪注册进程;
9、产品测试整改技术支持服务;
10、协助组织临床试验。

七、医疗器械生产质量管理规范
1.GMP认证计划制定:
根据企业现状,对比GMP要求,为企业制定切实可行GMP认证计划,包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2.设施设备咨询服务:
a)洁净厂房的设计或改造;
b)生产、检验设备与GMP要求的符合性,根据情况提出整改措施;
3.体系文件咨询服务:
a)对企业现有体系文件进行审查;
b)指导文件编写、培训和实施;
4.设计和开发文档编写辅导:
根据GMP要求,辅导企业进行设计和开发文档的编制。
5.采购管理咨询服务:
为企业制定采购程序并指导实施,协助企业进行供应商管理。
6.生产管理咨询服务:
a)指导企业进行设备、工艺的验证确认,包括验证计划、方案、验证实施、验证报告的编制。
b)指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7.检验测量咨询服务:
对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估,提出整改措施。
8.人员培训:
对企业各级人员进行GMP培训,提高企业人员素质。

八、FDA510K注册
510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,其内容大致
如下:
1.申请函;
2.目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3.真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
4.器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5.注册号码;
6.分类;
7.性能标准;
8. 产品标识;
9.实质相等性比较(SE);
10.510(K)摘要或声明;
11.产品描述;
12.产品的安全性与有效性;
13.生物相容性;
14.色素添加剂(如适用);
15.软件验证(如适用);
16.灭菌(如适用)。

九、医疗器械临床试验等提供咨询、培训
提供咨询临床试验服务包括以下:
1.临床试验内容;
2.研究基地的选择确定;
3.试验方案及病例报告表设计;
4.临床启动、中期、总结会的召开;
5.临床项目的过程跟踪监察。
临床试验流程:
1.确认申办者的临床委托需要;
2.起草协议,包括试验例数、费用、时间、目标等,双方确认后签订委托协议;
3.选择确定临床试验单位;
4.签订临床试验方案和临床试验合同;
5.设计并完善临床试验方案;
6.临床试验方案交伦理委员会认可;
7.提交临床资料;
8.试验单位撰写临床报告,原始资料要求归档保存;
9.临床试验报告

十、其它
产品环氧乙烷灭菌代理;
环氧乙烷灭菌验证咨询服务;
辐照灭菌验证咨询服务;
包装验证咨询服务;
特殊过程咨询服务;
化妆品咨询服务;
化妆品、保健品归类变化咨询服务;
洁净室、无菌实验室设计方案咨询服务。

珠海智领天成医疗器械技术开发有限公司
地址:珠海市唐家湾镇大学路99号2号厂房3楼。
专注于医疗器械设计开发、注册、临床试验、质量体系。
电话:0756-3610777-0
传真:0756-3610777-808
邮箱:hunanzhijun@163.com
业务联系人:刘志军、李雪平

珠海智领天成医疗器械技术开发有限公司是专业从事医疗器械产品技术研究、开发,医疗器械GMP认证、管理体系认证和产品认证的咨询辅导机构,已成功合作研发几十个产品、辅导近百家医疗器械、化妆品企业,我们以提高企业管理水平,提升企业品牌形象为宗旨;以最专业的辅导和最优质的服务,共同达成您的目标。
珠海智领天成医疗器械技术开发有限公司专业从事制药、医疗器械、食品、化妆品生产洁净厂房,实验室的设计与装修;医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构,致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册(CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE)、医疗器械体系认证(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP)、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。
智领天成达能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册(生产许可证/经营许可证/产品注册证)、产品销售和售后维修服务、产品国际注册(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地)的全方位的医疗器械法规解决方案。目前,我们已帮助近100多家国内外企业通过各种医疗器械专业认证,天成和多家国际/国内知名医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议和长年医疗器械法规咨询服务。
公司先后为上百家制药、医疗器械企业装修设计洁净厂房;与中国百强企业中的多家企业合作,并建立了长久的战略合作意向。在体系认证上,我们有多名专业的具有注册审核员资格的高级咨询师和培训师。在企业内训上,我们用系统化的诊断,发现企业问题,并针对问题切入课程内容,以此来实现企业价值的稳步增值。
智领天成的专业顾问和咨询师团队拥有在国内外大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事医疗器械认证、医疗器械研发、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系工作的生物工程、高分子、医疗器械、生物工程、机电一体化等专业背景的技术研发团队与咨询培训老师,公司与英、美、德、瑞士等知名的国际认证机构、国内权威认证机构、国内外医疗器械测试机构具有长期友好的合作关系,为您节省测试费用,为您缩短测试时间。
我们以创造高新技术医疗器械产品,提高企业管理水平,提升企业品牌形象为宗旨;以最专业的导师和最优质的服务,共同达成您的目标。 相信在这个充满机遇与挑战的市场环境中,经过“智领天成人”的服务,一定能够让广大顾客与天成一起腾飞,实现“共赢”。
我们的企业文化: 诚信为先 精益求精 真诚服务 互利双赢
企业目标:每一次合作都让您满意!
我们的服务承诺:想客户之所想,急客户之所急!
笃信用户的利益就是我们最高利益。
我们将以诚信、专业的服务,为企业带来系统化的提升。
您的要求,我们来满足。您的疑问,我们来解答。



 
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  • 联系人李雪平(先生) 市场总监   
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  • 所在地广东 珠海市
  • 地址珠海市香洲区
  • 主营行业家用医疗器械、医院医疗器械
  • 公司类型个体经营
  • 经营模式服务商,其他机构
  • 公司规模1-49人
  • 注册资本50万人民币
  • 注册年份2014
  • 销售产品家用医疗器械销售,面膜敷料、医疗器械资质注册服务,医疗器械设备、销售、维护
  • 采购产品医疗器械设备


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